品質方針

当社は、診断技術によって生み出された独自の体外診断用医薬品により、人々の生活に安心と潤いを届けます。

行動指針

  1. 品質マネジメントシステムを遵守し、製品の品質と安全性を確保する。
  2. 品質マネジメントシステムを継続的に改善する。
  3. 顧客要求事項を満たす設計開発を行い、顧客要望に適時かつ適切に対応する。
  4. 品質と安全性を追求する人材と企業文化を育む。
  5. 全ての業務プロセスにおいて、コンプライアンスを徹底する。

ISO13485:2016認証について

当社は医療機器における品質マネジメントシステムであるISO13485:2016を本社工場で取得し、世界各国に体外診断用医薬品を販売するための取り組みを実施しています。

審査登録機関TÜV SÜD Product Service GmbH(ドイツ)
適用規格ISO13485:2016
取得事業所本社工場
適用範囲感染症項目、生化学検査のための体外診断用医薬品の設計と製造・販売

品質マネジメント体制

製品の品質マネジメントを適切に運用・管理するために品質マニュアルを策定しています。当社が製造する体外診断用医薬品及び医療機器の品質に影響を与える事項について、品質の確保及び安全性の確保を図ることを目的としています。

この品質マニュアルには、顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たす製品を提供することは勿論のこと、当社の品質マネジメントシステムの有効性の維持及び継続的改善をするためのプロセスも含まれます。また、当社が構築した品質マネジメントシステムは、国内の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」で要求される製造販売業及び製造業の業許可、品目承認以外にも、海外販売向けに欧州CEマーキングの要求事項などに適合した体制を構築しています。

業許可について

体外診断用医薬品、医療機器を製造販売する目的で以下の業許可を取得しています。

  • 体外診断用医薬品製造販売業
  • 体外診断用医薬品製造業
  • 医薬品卸売販売業
  • 第三種医療機器製造販売業
  • 医療機器製造業
  • 高度管理医療機器等販売業