アデノウイルスキット

イムノエース®アデノ

特徴

  • 最終判定は5分
    (陽性は3分から判定が可能)
  • 判定ラインはブラックライン
    ナノテクノロジー「白金-金コロイド」採用
  • ナイロン軸で植毛タイプの咽頭・角結膜用スワブを採用
    イムノエースMyco
  • 4種類の検体が使用可能
    検体種:咽頭ぬぐい液・鼻腔ぬぐい液・鼻腔吸引液・角結膜ぬぐい液
    ※鼻腔ぬぐい液を使用する場合は、別売の「鼻腔用BRスワブEN 50本」(カタログ番号ACSW7001)をご使用ください。
  • 検体抽出液はイムノエース® Flu・hMPV・RSV Neo・Flu/RSVと共通使用が可能
    ●検体抽出液の共通使用につきましては、各製品の添付文書に記載された使用方法に従ってください。

鼻腔ぬぐいの液の場合

鼻腔ぬぐいの液の場合

検体共有_図

 

イムノエース®アデノ 添付文書

使用上または取扱上の注意

取扱い上(危険防止)の注意

  1. 全ての検体は感染の危険性があるものとして、十分に注意して取扱ってください。
  2. アデノウイルスは、極めて感染力の強いウイルスです。医療従事者の手指や医療機器等を介した院内感染の報告があります。判定結果が陰性であっても、感染性がある場合もあります。手洗い、医療機器等の消毒、手袋の使用等を励行し、院内感染の防止に努めてください。
  3. 検体抽出液が目等に入った場合には、直ちに多量の水で15分以上洗い流してください。異常があれば、医師の手当てを受けてください。
  4. 検体抽出液が手や衣服についた場合には、付着部又は接触部を石鹸水又は多量の水で十分に洗い流してください。

使用上の注意

  1. 本品は、アデノウイルス抗原を迅速に検出するための試薬です。確定診断は、臨床症状やウイルスの分離培養等、他の検査結果と合わせて担当医師が総合的に判断して行ってください。
  2. 添付文書に記載された【用法・用量(操作方法)】に従って使用してください。
  3. 咽頭ぬぐい液採取時は、だ液に触れないように注意してください。検体にだ液が混入するとラインが薄くなる場合があります。
  4. 品質の低下を防ぐため、高温多湿及び直射日光を避け、2〜30℃で保存してください。
  5. 本品を冷蔵保存していた場合は冷蔵庫から出して30分以上放置し、室内温度に戻してからご使用ください。
  6. テストプレートの入ったアルミ袋は使用時まで開封しないでください。
  7. テストプレートの試料滴下部及び判定部を直接手などで触れないでください。
  8. 検体抽出液に沈殿が認められることがありますが、検査結果には影響を与えないことを確認しておりますので、そのままご使用ください。
  9. 付属のノズル(フィルター付)を必ずご使用ください。
  10. 使用期限を過ぎた試薬は使用しないでください。
  11. 鼻腔ぬぐい液用としては、別売りの鼻腔用スワブをご使用ください。
  12. 付属のスワブに破損や折れ曲がり、部分的な白化、汚れなどがあった場合は使用しないでください。
  13. 軸が折れる可能性につながる為、次の様な使い方はしないでください。(スワブの添付文書をお読みください。)
    • 検体採取時、軸部分(特に軸の細い部分)に力がかかり過ぎる、強く押す、過度の捩れ負荷がかかるような使い方
    • 軸を曲げる、反らす、折るなど、意図的な変形を加えること
  14. 特に小児からの咽頭ぬぐい液採取時、暴れてスワブを噛み切ったり、折ったりして、折れた部分を飲み込まないよう十分に注意し、被検患児の上半身をしっかり保定して実施してください。

廃棄上の注意

  1. 検査に使用したテストプレートやスワブ、ノズル、検体抽出液の容器、試料の残り等は、感染の可能性のあるものとして、必ずオートクレーブ処理(121℃、20分)するか、0.1%次亜塩素酸ナトリウム溶液に1時間以上浸して処理してください。試薬及び器具等を廃棄する場合には、廃棄物の処理及び清掃に関する法律、水質汚濁防止法等の規定に従って処理してください。
  2. 検体抽出液には、防腐剤としてアジ化ナトリウムが0.09%含まれています。アジ化ナトリウムを含む液を長期間にわたって廃棄しますと、排水管が金属の場合爆発性の金属アジドを生成することがありますので廃棄する場合には多量の水と共に流してください。

参考データ

相関性試験成績 ※本製品添付文書から抜粋

1.咽頭ぬぐい液

  対照品A
陽性 陰性
本品 陽性 56          1(注1)  57
陰性    0 125 125
56 126 182
(注1) RT-PCR法 陽性
 
陽性一致率:100.0%
陰性一致率:  99.2%
全体一致率:  99.5%
  対照品B
陽性 陰性
本品 陽性 52          5(注3)  57
陰性         1(注2) 124 125
53 129 182
(注2) RT-PCR法 陰性
(注3) 5検体は全てPCR法 陽性
陽性一致率:100.0%
陰性一致率:  99.2%
全体一致率:  99.5%

2.鼻腔ぬぐい液

  対照品A
陽性 陰性
本品 陽性 56     0 56
陰性

        2(注4)

56 58
58 56 114
(注4) 2検体ともにPCR法 陰性
 
陽性一致率:  96.6%
陰性一致率:100.0%
全体一致率:  98.2%
  対照品B
陽性 陰性
本品 陽性 55    1  56
陰性    2 56  58
57 57 114
陽性一致率: 96.5%
陰性一致率: 98.2%
全体一致率: 97.4%

3.鼻腔吸引液

  対照品A
陽性 陰性
本品 陽性 53     0 53
陰性

         5(注5)

54 59
58 54 112
(注5) 5検体ともすべてPCR法 陰性
 
陽性一致率:  91.4%
陰性一致率:100.0%
全体一致率:  95.5%
  PCR
陽性 陰性
本品 陽性 52    1  53
陰性    1 58  59
53 59 112
陽性一致率: 98.1%
陰性一致率: 98.3%
全体一致率: 98.2%

4.角結膜ぬぐい液(自主点検による試験成績)

  対照品C
陽性 陰性
本品 陽性 61           3(注6) 64
陰性

   0

133 133
58 136 197
(注6) 2検体PCR法 陽性、1検体 陰性
 
陽性一致率:100.0%
陰性一致率:  97.8%
全体一致率:  98.5%
  PCR
陽性 陰性
本品 陽性 62     2   64
陰性    6 127 133
68

129

197
陽性一致率: 91.2%
陰性一致率: 98.4%
全体一致率: 95.9%

血清型との反応性

  • 本品は、アデノウイルス1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 11, 19, 37, 53, 54型と反応することが確認されている。

 

製品概要

測定原理

免疫クロマトグラフ法

使用目的

咽頭ぬぐい液、鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液又は角結膜ぬぐい液中のアデノウイルス抗原の検出(アデノウイルス感染症の診断の補助)

有効期間

27ヶ月 (製造後)

貯蔵方法

2 ~ 30℃で保存

測定時間

3 ~ 5分

保険点数

アデノウイルス抗原定性(糞便を除く) 189点 【区分D012 35】
免疫学的検査判断料 144点 【区分D026 6】
鼻腔・咽頭拭い液採取   5点 【区分D419 6】
(令和2年4月1日より適用)

包装単位

品名 イムノエース®アデノ
10テスト
イムノエース®アデノ
30テスト
イムノエース®アデノ
30テスト (輸送用スワブ付)
カタログ番号 IAAD0350 IAAD0340 IAAD0360
JANコード 4987815003500 4987815003401 4987815003609
入り数 10テスト 30テスト 30テスト
希望小売価格(税別) 17,000円 51,000円 52,500円

※鼻腔ぬぐい液を使用する場合は、別売りの「鼻腔用BRスワブEN 50本(カタログ番号:ACSW7001)」をご使用下さい。

オプション

テストプレートのみ別売品もご用意
イムノエース®Flu・イムノエース®hMPV・イムノエース®RSV Neo・イムノエース®Flu/RSVとの同時測定に有効

品名 イムノエース®アデノ テストプレート 10テスト
カタログ番号 IAAD0325
JANコード 4987815003258
入り数 10テスト
希望小売価格(税別) 13,000円

※本品はテストプレートのみで、検体抽出液、スワブ、ノズルは含まれておりません。
※同時測定を実施する場合は、イムノエース®Flu、イムノエース®hMPV、イムノエース®RSV Neo、イムノエース®Flu/RSVの検体抽出液を使用します。